中商情報(bào)網(wǎng)訊：分子診斷以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性、外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)及表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。分子診斷是當(dāng)下發(fā)展最快的體外診斷（IVD）賽道，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)廣闊、增長(zhǎng)迅猛。

一、分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.分子診斷市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)的分子診斷市場(chǎng)起步較晚，規(guī)模較小，但增長(zhǎng)迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模從2019年的84億元迅速增長(zhǎng)到2020年286億元，約增長(zhǎng)了2.4倍。由于2020年新冠疫情的爆發(fā)，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，2021年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到324億元。此外，隨著中國(guó)傳染病、癌癥、遺傳病等領(lǐng)域分子診斷技術(shù)的普及，市場(chǎng)規(guī)模增速較快，預(yù)計(jì)2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到222億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.按疾病細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模

按疾病種類劃分，中國(guó)分子診斷市場(chǎng)主要?jiǎng)澐譃楦腥緳z測(cè)板塊、腫瘤檢測(cè)板塊、生育健康和遺傳病板塊等，其中感染檢測(cè)板塊是最大的單一細(xì)分市場(chǎng)，包括血液傳播疾病、人乳頭瘤病毒感染疾病、呼吸系統(tǒng)感染疾病和性傳播疾病等領(lǐng)域。

感染檢測(cè)板塊從2016年的26億元增長(zhǎng)至2019年的50億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.4%，由于新冠疫情的爆發(fā)，預(yù)計(jì)2020年，感染檢測(cè)板塊分子診斷市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2022年，感染檢測(cè)板塊市場(chǎng)規(guī)模維持108億元，是分子診斷領(lǐng)域最大的細(xì)分市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.按技術(shù)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來(lái)的巨大檢測(cè)需求使得中國(guó)PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年中國(guó)PCR診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)算將超過(guò)100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進(jìn)入全新的發(fā)展階段。

預(yù)計(jì)PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2025年P(guān)CR診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)將達(dá)到184.9億元，2019年至2025年期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)約13.3%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

基因測(cè)序技術(shù)是指獲得目標(biāo)核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥(niǎo)嘌呤G）排列順序的技術(shù)。根據(jù)Markets and Markets的公開(kāi)市場(chǎng)報(bào)告，當(dāng)前科研領(lǐng)域依然是全球基因測(cè)序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場(chǎng)景。

隨著國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序平臺(tái)的陸續(xù)上市，以及基因檢測(cè)在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國(guó)基因測(cè)序診斷市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)基因測(cè)序診斷市場(chǎng)將達(dá)到53.7億元，2019年至2025年期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá)約17.5%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Markets and Markets、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.企業(yè)及投融資情況

目前，國(guó)外公司在分子診斷行業(yè)的收入與凈利潤(rùn)都高于國(guó)內(nèi)企業(yè)，且其產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為完善，涵蓋高中端全部產(chǎn)品。大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)的收入都處于發(fā)展階段，其中華大基因收入與凈利最高，生產(chǎn)產(chǎn)品大部分為中低端產(chǎn)品。從國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)上來(lái)看，華大基因以及其關(guān)聯(lián)公司華大智造的技術(shù)較強(qiáng)，是唯一有基因檢測(cè)儀的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)的技術(shù)水平相似，有達(dá)安基因、科華生物、圣湘生物等企業(yè)，國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仍然激烈。

分子診斷是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域，相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求的推動(dòng)下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)體外診斷領(lǐng)域相關(guān)投資事件約為50起，投資金額達(dá)64.03億元。2022年，截至10月18日，我國(guó)體外診斷領(lǐng)域投資數(shù)量為19起，投資金額達(dá)42.04億元，預(yù)計(jì)今年投資數(shù)量和投資金額將繼續(xù)增長(zhǎng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：IT桔子、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

注：數(shù)據(jù)截至2022年10月18日

數(shù)據(jù)來(lái)源：IT桔子、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、分子診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.國(guó)家政策推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)規(guī)劃與政策將分子診療及發(fā)展列入規(guī)劃，包括產(chǎn)前篩查，腫瘤早篩等，并且將診斷器械與基因技術(shù)列入重點(diǎn)前沿規(guī)劃與產(chǎn)業(yè)攻關(guān)領(lǐng)域之一，提供大量支持性政策。隨著政策的支持，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，不斷吸引新的公司投入到分子診斷產(chǎn)業(yè)以促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展與突破。

資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.分子診斷市場(chǎng)需求空間大

體外診斷通過(guò)對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)，可精準(zhǔn)獲取相關(guān)診斷信息，覆蓋多種疾病領(lǐng)域，為疾病預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、臨床診斷、治療檢測(cè)及預(yù)后評(píng)估等多階段提供重要信息。隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加快、人們的醫(yī)療保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)，精準(zhǔn)醫(yī)療和預(yù)防需求大幅增加。同時(shí)，由于新冠疫情，核酸檢測(cè)作為快速、準(zhǔn)確篩查確診病例的方式，對(duì)于控制疫情擴(kuò)散有著至關(guān)重要的作用。此次疫情防控影響了全球生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的方方面面，使得分子診斷的應(yīng)用概念深入人心，提高了人民群眾對(duì)分子診斷產(chǎn)品的支付意愿，也為分子診斷領(lǐng)域帶來(lái)了更大的發(fā)展機(jī)遇。